آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد مفتخر است که در تاریخ ۱۰ /۰۳ /۱۴۰۱ موفق به دریافت پروانه بهره برداری ۱۴۳۶۲/۳/۴۰۱۱/۳۱۷۸۶ و اخذ مجوز آزمایشگاه (آکرودیته) در دامنه ی فعالیت کنترل کیفی محصولات سلول درمانی از سوی اداره ی آزمایشگا ههای مرجع کنترل غذا و دارو گردیده است. این اولین و تنها آزمایشگاه استاندارد ودارای پروانه ی بهره برداری رسمی در زمینه ی انجام آزمون های سلولی، ملکولی و میکروبی در حوزه ی محصولات سلول در مانی در منطقه می باشد .
در این آزمایشگاه ، آزمون های مورد تایید سازمان غذا ودارو ، با کیفیت و دقت بالا مطابق آخرین استاندارد های ملی و فارماکوپه های بین المللی انجام می گردد.
اصول کار در آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد بر اساس اصول
(GLP) Good Laboratory Practice و استاندارد ۲۰۱۷:۱۷۰۲۵ ISO/IEC استوار می باشد.
در این راستا آزمایشگاه کنترل کیفیت سل تک فارمد قادر به انجام و ارائه خدمات آزمایشگاهی به تمامی مراکز های تحقیقاتی و پژوهشی ودارویی که در زمینه ی محصولات بیولوژیک فعال دارند می باشد.
لیست خدمات انجام آزمون بدین شرح می باشد:
- آزمایشات استریلیتی Sterility Testبه سه روش
BD BACTEC FX400
Direct Inoculation
Memebrane Filtration
۲- آزمایش تشخیص اندوتوکسین باکتریایی Bacterial Endotoxin Test به روش ژل کلات
۳- آزمایش تشخیص مایکو پلاسما Mycoplasma Test به روش ملکولی PCR
۴- بررسی وتعیین درصد مارکر های سطحی( فلوسایتومتری) Flowcytometry Test
۵-آزمایش سنجش تعداد سلول ومیزان زنده مانی Define Dosing Assay(Cellcount &Viability))
۶- تعیین اسیدیته (pH)
۷- تعیین هدایت سنجی و سختی آب (Conductivity)
۸-آزمایشات محدودیت میکروبی Microbial Limit
۹- پایش های محیطی فضاهای اتاق تمیز به چهار روش
پایش تعداد ذرات
پایش هوای فعال (Air Sampler)
پایش هوای غیر فعال کلین روم (Settling Plate)
پایش تماسی کلین روم (Surface Swabbing)
۱۰- بررسی و کارایی محیط کشت های سلولی ،مکمل رشد ,فلاسک ،آنزیم Efficacy Test for Cell Culture
۱۱- بررسی و کارایی محیط کشت های میکروبیولوژیک Growth Promotion Test
۱۲- بررسی اثربخشی مواد آنتی سپتیک
۱۳-تهیه محیط های کشت میکروبیولوژیک در مقیاس صنعتی و انبوه
لازم به ذکر است معتبر سازی تمامی آزمایشات ذکر شده در آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت سل تک فارمد انجام گردیده است.
