وارتوسل – پیوند سلول های آلوژن برای درمان فلج مغزی – اطلاعات تکمیلی ویژه پزشکان
فلج مغزی
فلج مغزی ( Cerebral Palsy=CP) شایع ترین اختلال مزمن فیزیکی در کودکان است و شامل گروهی از اختلالات غیر پیشرونده منتج از صدمات مغزی است که در مغز جنین یا شیرخوار در حال تکامل رخ می دهد و اغلب همراه با اختلال حرکتی، مشکلات بینایی، اختلال تعادلی شنوایی و عدم هماهنگی در حرکات بوده و ممکن است که مشکلات شناختی، ذهنی و رفتاری را نیز در بر داشته باشد. این بیماری یکی از مشکلات عمده در طب اعصاب کودکان بوده و مشکلات اقتصادی و اجتماعی متعددی را به فرد و خانواده و سیستم بهداشتی تحمیل می کند.
انواع فلج مغزی بر اساس شدت و شکل غالب آن طبقGMFCS (Gross Motor Function Classification System) شامل: ۱-اسپاستیک (اختلال موتور و اسپاستیستی) شایعترین نوع CP است که در نتیجه آسیب نورون های حرکتی فوقانی واقع در راه هرمی (پیرامیدال) ایجا میگردد. ۲-کره آنتوئید ۳-دیس تونیک ۴-هایپوتونونیک ۵-آتاکسیک نوع نادری از CP است که در کمتر از ۵ درصد موارد دیده می شود. و در مجموع شایع ترین نوع فلج مغزی نوع اسپاستیک می باشد. عمده ترین عوامل خطر شناخته شده برای این بیماری، زایمان زودرس، محدودیت رشد داخل رحمی، عفونت داخل رحم محسوب میشود و این بیماری با نسبت بیشتری در جنس مذکر مشاهده می شود. تا به امروز به منظور افزایش مهارتهای عملکردی صرف نظر از ناتوانی فیزیکی دائمی، مداخلات توانبخشی و پزشکی متعددی برای کمک به این بیماران وجود دارد. با این وجود هیچ درمان دارویی، توانبخشی یا جراحی کارآمدی برای شرایط عنوان شده این بیماران وجود ندارد.
شدت فلج مغزی در بیماران مختلف متفاوت است. در بعضی، بیماری چنان شدید است که کودک مدت کوتاهی بعد از تولد فوت می کند و در بعضی دیگر بقدری خفیف است که ممکن است نیاز به هیچ اقدامی نداشته باشند ولی بیشتر بیماران در وسط این این طیف هستند. یکی از روش های نوین درمان فلج مغزی تزریق داخل مایع مغزی-نخاعی (Intrathecal) سوسپانسیون سلول های استرومال مزانشیمال انسانی آلوژن مشتق از بافت بندناف در کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک (Cerebral Palsy) می باشد.
معرفی محصول
سلول وارتوسل یک فرآورده سلولی آلوژن، حاصل جداسازی و کشت سلول ها از بند ناف نوزاد سالم است. برای این محصول پس از اطمینان از دریافت نتایج مناسب از تست های ویروسی و بیوشیمیایی روی نمونه خون مادر، فرآوری و کشت تحت شرایط استریل انجام شده است. این محصول حاوی سلولهای زنده مزانشیم بند ناف است. این سلول ها پس از جداسازی آنزیمی از بند ناف دهنده سالم، در محیط کشت استاندارد تکثیر داده می شوند و بصورت ویال های استریل در تانک ازت تا زمان درخواست تزریق به بیمار نگهداری می شوند.
ماده مؤثره
ماده مؤثره محصول وارتوسل عبارت است از سلولهای زندهی بنیادی استرومال مزانشیمال انسانی آلوژن مشتق از بافت بندناف، که ضمن بیان شاخصهای استرومایی، قابلیت تکثیر و تمایز به ردههای مزودرمی شامل استخوان، غضروف و چربی را دارا هستند. این سلولها همچنین قادر به کنترل التهاب و همچنین پاسخهای ایمنی در بدن هستند.
حامل سلول
این محصول حاوی کلرید سدیم ۹/۰% بهعنوان محلول حامل سلول است.
شکل دارویی
محصول وارتوسل به شکل سوسپانسیون سلولی است.
این شکل دارویی حاوی۲۰ میلیون سلول بنیادی استرومال مزانشیمال انسانی آلوژن در ۲ میلیلیتر محلول کلرید سدیم ۹/۰ % بهعنوان حامل سلولی است.
بستهبندی
ویال استریل
روش استفاده
تزریق داخل مایع مغزی-نخاعی (Intrathecal)
موارد مصرف
کودکان مبتلا به فلج مغزی اسپاستیک (Cerebral Palsy)
مقدار مصرف
سوسپانسیون سلولی (سلول های استرومال مزانشیمال انسانی آلوژن مشتق از بافت بندناف) که در ۲ میلی لیتر محلول کلرید سدیم ۹/۰% به منظور تزریق Intrathecal آماده می شود.
نحوه نگهداری
این محصول باید در دمای ۲ تا ۸ درجه و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شده و نهایتاً تا ۱۲ ساعت بعد از تولید مورداستفاده قرار گیرد و تأخیر بیش از ۱۲ ساعت در مصرف، سبب کاهش قدرت اثر محصول میشود.
موارد منع مصرف
استفاده از این محصول در موارد زیر توصیه نمیشود.
۱-کودکان مبتلا به تشنج فعال یا کنترل نشده
۲-بیماران مبتلا به اختلالات انعقادی
تبصره
زنان باردار:
استفاده از این محصول در زنان باردار مورد ارزیابی قرار نگرفته است، لذا توصیه نمیشود.
کودکان:
استفاده از این محصول در افراد زیر ۱۸ سال مجاز نیست.
هشدار:
استفاده از محصول در مواردی که بستهبندی محصول آسیبدیده یا تاریخ و زمان استفاده از محصول گذشته است، توصیه نمیشود.
عوارض جانبی:
ایجاد تومور پس از استفاده از این محصول تاکنون گزارش نشده است.