تولید استاندارد محصولات سلول درمانی (GMP)

GMPتولید استانداردراه اندازی یک روش درمانی در آزمایشگاه تنها بخش کوچکی از روند کاربردی سازی علوم تولید شده می باشد. آن چه باعث می شود یک روش موثر درمانی تولید شده در آزمایشگاه به بالین و طب ترمیمی بیماران راه یابد، امکان صنعتی سازی روش با توجه به استاندارد های موجود است. تجربیات قبلی نشان می دهد که کوچک ترین اشتباه در روند تولید صنعتی یک محصول می تواند عوارض زیان بار جبران ناپذیری را به همراه داشته باشد. به عنوان مثال در اوایل سال ۱۹۵۰ یک اشتباه در چسباندن برچسب واکسن فلج اطفال باعث شد که بیش از ۱۴۰ نفر به جای واکسینه شدن به این بیماری مبتلا شوند. بر همین اساس سازمان غذا و داروی آمریکا قوانین خاصی را برای تولیدات انسانی مقرر کرده است که تحت عنوان GMP و یا عملیات تولید استاندارد شناخته می شوند. در این استاندارد باید تمام روند تولید به دقت ثبت شود و امکان نظارت بر آن برای بازرسان فراهم باشد. به عنوان مثال اگر قرار باشد برای بیمار سلول بنیادی مزانشیمی کشت شده و به ایشان پیوند زده شود می بایست ابتدا جزییات انتخاب بیمار، آزمایش های قبل عمل، نحوه ی انجام بیوبسی، نحوه انتقال نمونه، بررسی های قبل کشت، نحوه ی ورود نمونه به اتاق تمیز، حتی جزییات وسایل مورد استفاده، نحوه کشت، نوع مواد آزمایشگاهی مورد استفاده، زمان های دست ورزی با مشخصات کامل شخص انجام دهنده، زمان انجام و شرایط انجام به دقت ذکر شده و ثبت گردد. بعد از تولید سلول نیز لازم است که محصول تولیدی تحت آزمایش کنترل کیفی قرار گرفته و کیفیت آن مورد تایید قرار گیرد. به عنوان مثال باید اثبات شود که نمونه هیچ گونه آلودگی میکروبی یا قارچی نداشته باشد، ساختار ژنتیکی باید سالم و دست نخورده باشد و ژن های مربوط به سرطانی شدن نیز نباید فعال شوند. سازمان های مسئول در هر کشور مجموعه ی تمام این شرایط را به صورت قوانین مدون نوشته و به مراکز تولیدی ابلاغ می کنند. محصولات آزمایشگاهی که مشمول اجرای چنین استانداردهایی نمی باشند، عملا امکان راه یابی به بازار را نخواهند داشت.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *