دی ۳, ۱۳۹۶

مزسترو سل

محصول مزستروسل یک فرآوردهی سلولی است و حاصل فرآوری و کشت سلول در شرایط استریل است. این محصول حاوی سلولهای زنده استرومایی مزانشیم کشتشدهی بافت مغز استخوان خود بیمار است. برای تولید این محصول ابتدا از بیمار نمونهی مغز استخوان به روش آسپیراسیون از استخوان خار خاصره تهیهشده و سلولهای بنیادی استرومایی مزانشیم بعد از جداسازی از نمونه، در محیط اختصاصی استاندارد کشت داده میشوند.

 

 

ماده مؤثره:

ماده مؤثره محصول مزستروسل عبارت است از سلول‌های زنده‌ي  بنیادی استرومال مزانشیم خودی مشتق از مغز استخوان، که ضمن بیان شاخص‌های استرومایی قابلیت تکثیر و تمایز به رده‌های مزودرمی شامل استخوان، غضروف و چربی را دارا هستند. این سلول‌ها هم‌چنین قادر به کنترل التهاب و هم‌چنین پاسخ‌های ایمنی در بدن ،  دارای قابلیت تمایز به سلول‌های عروقی و ایجاد عروق خونی جدید هستند.

 حامل سلول:

این محصول حاوی کلرید سدیم ۰٫۹% به‌عنوان محلول حامل سلول است.

 شکل دارویی:

محصول مزستروسل به شکل سوسپانسیون سلولی است.

 ۲۰C/۳ml: این شکل دارویی حاوی۲۰ میلیون سلول بنیادی استرومایی مغزاستخوان خودی (اتولوگ) در ۳ میلی‌لیتر محلول کلرید سدیم ۰٫۹% به‌عنوان حامل سلولی است.

 بسته‌بندی: ویال  استریل

 روش استفاده: تزریق داخل مفصلی

 موارد مصرف: استئوآرتریت مفصل زانو، مفصل مچ پا و مفصل لگن

 مقدار مصرف:

مقدار مصرف این محصول عبارت است از ۲۰ میلیون سلول به ازای هر مفصل زانو در ۳ میلی‌لیتر حامل که مستقیماً در داخل مفصل زانو تزریق می‌شوند. این محصول تک‌دوز بوده و در صورت نیاز به تکرار تزریقات ، حداقل فاصله زمانی باید سه ماه باشد. اثرات و عوارض بیش از دو تزریق تاکنون در مورد این محصول مطالعه نشده است.

 نحوه نگهداری:

این محصول باید در دمای ۲ تا ۸ درجه و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شده و نهایتاً  تا ۱۲ ساعت بعد از تولید مورداستفاده قرار گیرد و تأخیر بیش از ۱۲ ساعت در مصرف، سبب کاهش قدرت اثر محصول می‌شود.

 موارد منع مصرف:

 استفاده از داروهای سیتوتوکسیک یا سرکوب‌کننده‌ی ایمنی

 ابتلا به انواع بدخیمی‌ها

 تزریق ژل هیالورونیک ا سید در مفصل زانو در یک ماه گذشته

 سابقه حساسیت به پروتئین‌های حیوانی

تبصره

 زنان باردار:

استفاده از این محصول در زنان باردار مورد ارزیابی قرار نگرفته است، لذا توصیه نمی‌شود.

 کودکان:

استفاده از این محصول در افراد زیر ۱۸ سال مجاز نیست.

 هشدار:

استفاده از محصول در مواردی که بسته‌بندی محصول آسیب‌دیده یا تاریخ و زمان استفاده از محصول گذشته است، توصیه نمی‌شود.

محصول مزستروسل از بافت مغز استخوان خود فرد جداشده و بعد از کشت به‌طور اختصاصی برای فرد دهنده تولید می‌شود و استفاده آن توسط فرد دیگر ممکن است واکنش‌های حساسیتی را به همراه داشته باشد.

 عوارض جانبی:

حساسیت، التهاب و ادم در موضع تزریق در افراد استفاده‌کننده از این محصول در ۲۴ ساعت اولیه بعد از تزریق ممکن است رخ دهد.

ایجاد تومور پس از  استفاده از این محصول تاکنون گزارش نشده است. در مطالعات مشابه صورت گرفته پس از ۱۱ سال هیچ نوع تومور یا عوارض جانبی مهمی در بیماران ایجاد نشده است.